山西丕康藥業有限公司

藥品生產質量安全承諾書

       為了保證藥品生產質量，切實保障人民用藥安全有效，我公司作為藥品生產質量安全的第一責任人，特作出以下承諾： 

       一、堅決貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》等相關法律法規，嚴格按照《藥品生產質量管理規范》的要求生產藥品，決不違法違規生產藥品。

       二、購進原材料時，嚴把質量關，保證所采購進廠的原料、輔料100%合格。保證對所有供應商資質實行100%審核合格后購進，保證所購原輔料100%符合《藥品管理法》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。保證原輔料進廠入庫時100%全檢合格并建立完整、真實的原輔料臺賬。

       三、嚴格按《藥品生產質量管理規范》組織生產，嚴把各生產環節質量關，保證按國家食品藥品監督管理局核準的工藝規程組織生產、檢驗。

       四、嚴把產品質量關，不合格產品絕不出廠、銷售。保證生產過程中的中間體、半成品的應檢指標全部檢驗合格后才進入下道生產工序。保證所有成品100%按國家標準全檢合格后出廠。保證所有檢驗記錄真實完整、歸檔備查，堅決杜絕檢驗記錄的偽造作假行為。

       五、建立真實完整的藥品銷售臺帳。保證根據銷售臺帳能追溯每批藥品的售出情況，必要時能全部追回。

       六、建立健全藥品主動召回制度，保證在發現本公司生產的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監管部門報告。

        如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我公司自行承擔。